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2021-05-07 18:35 (금)
대웅제약, '올로스타' 안전관리 의무 위반 과징금 '철퇴'
대웅제약, '올로스타' 안전관리 의무 위반 과징금 '철퇴'
  • 이재훈 기자 holic1007@
  • 승인 2021.04.23 11:43
  • 댓글 0
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[사진출처=연합뉴스/사진편집=오늘경제]
[사진출처=연합뉴스/사진편집=오늘경제]

[오늘경제 = 이재훈 기자]

대웅제약이 최근 식약처로부터 의약품 안전관리 부실 및 의약품 재심사 관련 증례조사가 완료되지 않은 상태로 보고한 사실이 드러나 행정처분을 받았다.

22일 식약처에 따르면 지난 5일 대웅제약은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘올로스타(성분명 로수바스타틴·올메사르탄)’ 재심사 과정에서 일부 증례조사를 완료하지 않은 채 보고한 사실이 드러났다.

식약처는 재심사와 관련해 의약품이 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우에는 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 한다.

특히 대웅제약은 재심사 기간이 만료된 이후에도 시판 후 사용성적조사에 관한 기록 등 관련된 문서를 재심사 기간이 완료된 후 3년간 보관해야 하지만 올로스타 용량별 7개 품목에 대한 사용성적 조사와 관련된 자료를 보관하지 않았다.

이번 행정처분 대상은 △올로스타정10/5mg △올로스타정10/10mg △올로스타정20/5mg △올로스타정20/10mg △올로스타정20/20mg △올로스타정40/20mg △올로스타정40/10mg 등 7개 품목이다.

식약처는 해당 품목에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 2475만원 행정 처분을 내렸다. 대웅제약은 오는 5월 4일까지 과장금을 납부해야 한다.

대웅제약이 자체 개발한 올로스타는 2014년 출시됐다. 안지오텐신-2 수용체 차단제(ARB) 계열의 성분 올메사탄과 스타틴 계열의 성분 로수바스타틴이 하나로 복합돼 고혈압과 이상지질혈증을 치료할 수 있는 제품이다.

올로스타 처방실적만 놓고보면  △2015년 112억원 △2016년 142억원 △2017년 149억원으로 매년 꾸준히 매출 증가세를 보였다. 대웅제약의 효자 품목중 하나이기도 하다. 그러나 이후로는 감소세를 보였다.

최근 3년간(2018~2020년)간 실적은 오히려 뒷걸음질 치는 모양이다.  △2018년 141억원 △2019년 126억원 △2020년 109억원으로 3년 연속 실적 부진을 겪었다.

이와 관련해 대웅제약측 입장을 듣기위해 연락을 시도했으나 닿지 않았다.

◆ 대웅제약, 경쟁사 특허소송 갑질…공정위 '철퇴'

한편 지난달 3일 공정거래위원회는 대웅제약과 대웅의 특허 소송을 통한 복제약 판매 방해 행위에 대해 시정명령과 과징금 총 22억9700만원을 부화하고 법인을 검찰에 고발했다.

공정위에 따르면 위장약 알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장 진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았음을 알고도 고의적으로 특허 침해 금지 소송을 제기했다. 이에 공정위는 대웅제약과 대웅에 공정거래법 제23조 제1항 제3호 '부당고객유인행위'를 적용했다.

즉 부당한 특허침해소송으로 경쟁사업자와 고객 간 거래를 방해하고 고객을 자신에게 유인한 것으로 공정위는 판단했다.

알비스는 비스무트, 라니티딘, 수크랄페이트로 구성된 복합제로 위염·위궤양·십이지장궤양 등 치료에 쓰이는 제품이다. 대웅제약은 알비스와 알비스D 관련 원천특허 1개와 후속특허 2개를 등록해 놓은 상황에 경쟁사의 제네릭 시장진입을 방어하기 위한 수단으로 특허침해소송을 제기하는 계획을 수립한 것.

또 후속 제품인 알비스d 특허 출원 과정에서 허위자료를제출해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품에 대해 특허 침해 소송을 제기해 복제약 판매를 방해한 것이 드러났다.

특히 승소 가능성이 없는데도 경쟁사 영업방해를 목적으로 위장소송을 제기하는 행위는 미국 등 해외 경쟁당국도 적극적으로 규제하는 전형적인 특허권 남용행위란 게 공정위 지적이다.

공정위는 이번 조치가 부당한 특허소송 제기로 경쟁사 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례란 점에서 의의가 있다고 평가했다.
 

오늘경제


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