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2021-05-07 16:55 (금)
CMG제약 이주형 대표, 신약개발 항암제 7종 임상 계획 차질 빚어…2종은 사업보고서에서 사라져?
CMG제약 이주형 대표, 신약개발 항암제 7종 임상 계획 차질 빚어…2종은 사업보고서에서 사라져?
  • 이재훈 기자 holic1007@
  • 승인 2021.03.31 16:37
  • 댓글 0
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[사진출처=CMG제약/사진편집=오늘경제]
[사진출처=CMG제약/사진편집=오늘경제]

[오늘경제 = 이재훈 기자]

CMG제약이 개발 중이던 항암제 7종의 임상 계획이 차질을 빚고 있다. 이중 항암제 2종은 2020년 사업보고서에서 사라지고 5종은 애초 계획보다 반년 이상 연기되면서 기업가치에 악영향을 줄 수 있을 것이라는 업계 지적도 나왔다.

31일 금융감독원 CMG제약 공시로 등록한 2020년 사업보고서에 따르면 개발중인 표적항암제는 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암) 등 5종으로 확인됐다. 

2019년 사업보고서와 비교하면 개발 중인 항암제 총 7종에서 2종이 사라지고 5종에 대한 임상계획이 지연됐다.

TRK 억제제 NOV1601(CHC2014)로 알려진 신약은 지난 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험승인(IND) 받고 현재 국내 임상 1상이 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 

애초 2018년 사업보고서에 명시된 계획일정은 '2020년 임상 1a상 완료 예정'이었으나 2020년 사업보고서에는 '2021년 임상 1상 완료 예정'으로 변경되어 있다.

CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환)은 애초 2020년 상반기 비임상 진입 예정에서 1년이 미뤄졌다. CCN008(고형암)도 올해 상반기에서 하반기로 반년이 미뤄졌다.

특히 면역항암제 CCN007(고형암)과 표적항암제 CCN006(위암, 전립선암)는 2020년 사업보고서 현황에서 자취를 감췄다. 

CCN007(고형암)은 2019년 사업보고서 연구개발 진행 신약 현황에 ‘2020년 상반기 비임상 진입 예정’으로 명시되어 있었으나 2020년에는 품목에서 사라졌다. CCN006(위암, 전립선암)도 마찬가지다. 이에 대한 사유 또한 찾아볼 수 없었다.

이에 대해 CMG 제약 측의 입장을 듣고 싶었으나 담당자 부재로 연결이 되지 않았다.

제약사의 신약후보물질은 발굴부터 임상까지 신약개발 과정별 투자 결정에 중대한 영향을 미친다. 신약후보물질의 임상 데이터에 따라 성공했을 때 얻을 수 있는 이익이 큰 만큼 주가에도 지대한 영향을 끼친다. 기술적인 측면에서 비임상과 임상 단계 등에 단계별로 개발이 진행될 때마다 기업가치에 미치는 영향도 크다.

금융감독원은 신약 임상 실패나 개발중단 사실을 숨기는 사례를 원천봉쇄하기 위해 제약·바이오 기업에 대해 신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이선스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 등 투자 판단에 필수적인 요인들을 사업보고서에 담도록 조치하고 있다.

한편, CMG제약은 2019년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 허가 신청 절차를 마쳤지만, 미국진출 계획에 차질을 빚고 있다.

FDA 규정에 따르면 일반심사를 받으면 10개월이 지나야 승인 여부 결정이 나고 우선 심사를 받더라도 6개월이 소요된다. 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL을 반드시 통지한다.

CMG제약은 이 심사규정대로 FDA의 허가자료 검토 후 판매 허가를 받게 되면 이르면 작년 하반기에 미국에 본격적인 판매에 들어갈 계획이었다. 그러나 FDA 측으로부터 최종보완요구공문(Complete Response Letter)에 대한 통지를 받지 못한 것으로 알려졌다.

오늘경제


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