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2021-01-21 23:55 (목)
휴온스그룹 윤성태 부회장, 풀어야 할 숙제 '첩첩산중'...국내 의약품 ‘품질부적합’ 지적으로 골머리
휴온스그룹 윤성태 부회장, 풀어야 할 숙제 '첩첩산중'...국내 의약품 ‘품질부적합’ 지적으로 골머리
  • 이재훈 기자 holic1007@
  • 승인 2021.01.08 12:58
  • 댓글 1
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아이러니하게도 미국FDA에선 4연속 허가
[사진출처=연합뉴스,휴온스/사진편집=오늘경제]
[사진출처=연합뉴스,휴온스/사진편집=오늘경제]

[오늘경제 = 이재훈 기자]

휴온스그룹이 코로나19 여파에 따른 대내외 경기 불황에도 지난해 글로벌 행보의 성과가 이어지면서 외향적으로 안정적인 성장 흐름을 유지했다는 업계의 평이 이어지고 있다.

실제 휴온스그룹은 최근 4년간 미국 FDA를 통해 앰플 주사제를 연속해 승인허가를 받는 등 일명 '미국 FDA 품목허가를 취득한 주사제 전문 기업'으로 입지를 다지고 있다. 이로써 해외 시장공략을 위한 발만을 마련한 셈이다.

그러나 일각에서는 국내 식약처로부터 '품질 부적합' 행정처분이 잇따르고 있는 상황을 지적하며 향후 해외 사업 확장에 부정적 영향을 미치는 것 아니냐는 '회의론'을 설득력있게 제기하고 있다. 이는 물론 '실권을 쥐고 있는' 윤성태 휴온스그룹 부회장 스스로 풀어야 할 숙제다.

외견상으로는 화려해보이지만, 속을 들여다보면 '고개를 갸우뚱하게'는 이 그룹의 과거와 현재, 미래를 오늘경제가 앞으로 시리즈로 들여다볼 예정이다. 가장 먼저 부회장 개인에 대한 인물론이다.

흐름을 이해하기 위해선 휴온스그룹의 실체부터 해부해봐야 한다. 이 그룹은 지주회사 휴온스글로벌을 중심으로 핵심계열사인 △휴온스(제약) △휴메딕스(에스테틱·생체고분자응용) △휴온스메디케어(감염·멸균관리) 등 이외 5개의 (손)자회사로 구성돼 있다.

관련 업계에서는 최근 한국 산업계에 보기 드문 '고속성장 기업'이라고 입을 모으고 있다. 이 회사는 1990년대 후반만 해도 무리한 시설 투자에 따른 자금난으로 IMF 경제 위기까지 겹치고, 창업자인 윤명용 회장이 1997년 갑자기 작고하면서 경영 위기까지 왔지만, 그의 아들인 윤성태 휴온스그룹 부회장이 입사해 이끌기 시작하면서 성장 가도를 달리고 있다.

최근 3년 연결 매출만 봐도 그 성장세는 남다르다. 지주사인 휴온스글로벌 연결재무재표를 살펴보면 △2017년 3240억원 △2018년 3787억원 △2019년 4494억원으로 매년 15%이상의 고속 성장세를 이어왔다. 공시로 확인되는 지난해 3분기 누적 매출액(연결)은 3800억원으로 전년 동기간 대비 17% 성장세를 유지했다.

동종 업계에서는 “그룹을 이끄는 윤성태 부회장이 ‘글로벌 토탈 헬스케어 기업’이라는 목표를 갖고 의료기기, 제약, 건강기능식품 등 영역별 사업 다각화 전략이 통했다”라는 평이다.

◆ 품질경영 중시하는 윤성태 부회장, 수탁사 포함 지난해 4품목 회수 폐기

윤성태 부회장은 그룹 계열사 전반에 경영이념으로 ‘품질경영’을 가장 크게 표시했다. 이는 창업주인 故 윤명용 회장의 ‘우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국이다’라는 신념과 ‘품질을 보증하는 회사’라는 경영이념을 그대로 이어받은 것으로 풀이된다.

그러나 휴온스그룹은 지난해 식약처로부터 수차례 행정처분을 받았다. 이에 회사의 신념과도 같은 ‘품질을 보증하는 회사’라는 경영이념과 정반대의 행보라는 지적이다.

계열사인 휴온스메디케어는 작년 10월, 의약품인 '에프라졸정40밀리그램' 제조과정에서 포장공정 기밀도 유지에 문제가 있다는 것을 이미 인지했음에도 이를 회수하는 등 별다른 조치를 취하지 않아 해당 품목 3개월 제조 정지라는 행정처분을 받았다.

앞서 휴온스메디케어는 같은 품목으로 작년 9월에도 식약처로부터 포장 불량을 사유로 회수 처분을 받았다. 2019년 8월 8일에도 동일 품목으로 PTP 포장에 문제가 있었던 것으로 알려지면서 일각에서는 “같은 문제로 두 번 이상 적발이 됐을 땐 행정처분을 더욱 강하게 처벌해야 이런 일이 반복되지 않는다”며 우려 섞인 목소리를 내놓았다.

이뿐만이 아니다. 휴온스메디케어는 작년 5월에 식약처로부터 과징금 2280만원과 학술연구 정지 처분을 받았다.

당시 식약처는 휴온스메디케어에서 2019년 7월 16일에 제조한 ‘헤모크린액’을 수거해 검사한 결과, 과아세트산 표시량이 118.2%로 나타났다. 이는 기준 표시량인 90~110%를 초과한 수치다. 이에 식약처는 해당 품목제조 업무정지 4개월에 갈음한 2280만원의 과징금 처분을 내렸다.

휴온스는 작년 7월 식약처로부터 일반의약품인 ‘칼디아키즈시럽’이 회수·폐기 조치됐다. 동일 품목으로 2019년부터 지난해까지 총 3번에 걸쳐 함량 부적합 판정을 받았다.

이에 휴온스는 그해 9월 식품의약품안천처로 칼디아시럽 판매부진의 사유로 “생산 및 공급 중단을 결정하게 되었습니다”라며 보고를 올렸다.

같은 달 휴메딕스는 식약처로부터 ‘이부펜주’ 제품의 유연 물질 부적합 우려로 판단돼 회수조치 처분을 내렸다. 유연물질은 원료의약품 내의 성분을 말하며, 검사의 주된 목적은 제조과정에서 약 속에 여러 불순물이나 분해산물이 생성되는 것을 특정 농도 이상으로 함유되지 않도록 규정하는 것이다.

앞서 작년 6월에는 휴온스가 한국콜마홀딩스 자회사 콜마파마에 위탁 생산한 비만치료제 '올리다운캡슐'에 대해서도 약사법 위반으로 식약처로부터 판매중지 및 회수조치가 결정된 바 있다.

◆의약품 ‘품질’ 논란, 향후 해외 사업에 악영향으로...

휴온스그룹은 윤 부회장의 특명에 따라 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 거듭나려 하고 있다.

휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대해 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 작년 5월에는 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득하면서 4년 연속 미국 FDA 허가를 받았다.

이로써 휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 주사제 전문 기업으로 입지를 다지고 있다.

특히 휴온스그룹은 같은 달 미국 법인 휴온스USA를 통해 60억원 규모의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 방역용품을 미국 수출에 성공했다. 하반기에는 미 FDA(식품의약국) 허가를 받은 '부피바카인주사제', '리도카인주사제' 등 기초 주사제 수출을 강화했다.

휴온스그룹은 미국 현지법인 휴온스USA를 통해 추후 단계적으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 현지 시장 진출 및 확대를 적극적으로 추진할 계획을 하고 있다. 그러나 국내에서 ‘품질 부적합’ 논란이 불거지고 있어 미국 FDA에서도 관심을 두게 되면 향후 사업추진에 악영향을 미칠 수도 있다.

한편, 의약품이 가장 우선으로 해야 할 것은 ‘안전’이다. 이를 위해 식약처는 ‘의약품 품목허가・신고・심사규정법’을 고시하고 있다. 이에 따라 품목이 허가되고 유통된다. 문제는 ‘원료약품 및 그 분량’, ‘포장단위’, ‘제조과정’ 등 기본이 지켜지지 않아 ‘품질 부적합’, ‘불순물 함유’ 등으로 회수되는 의약품이 끊이지 않고 있다.

오늘경제


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21년 2021-01-09 00:41:17
정확한 기사. 이 밖에 내부 계열사 일감 몰아주기/불필요한 물적분할/배당 등을 통한 승계 꼼수 의혹, 자사주 매입 꼼수 의혹, 편법 증여 사건, 운전기사 갑질 의혹 등도 다뤄주시면 감사드리겠습니다.